Merck, conocida como MSD, y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado este viernes que molnupiravir, un medicamento antiviral oral en investigación, reduce significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes con coronavirus.
En el análisis intermedio del ensayo de fase 3 MOVe-OUT, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%. El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377).
AUTORIZACIÓN DE EMERGENCIA
En base a estos grandes resultados, las compañías tienen previsto presentar una solicitud de autorización como uso de emergencia en Estados Unidos "lo antes posible" y tiene previsto presentar solicitudes de comercialización a otros organismos reguladores de todo el mundo.
"Se necesitan urgentemente más herramientas y tratamientos para luchar contra la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y sigue afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades y poniendo a prueba los sistemas de atención sanitaria en todo el mundo", ha comentado el director general y presidente de Merck, Robert M. Davis.
RESULTADOS DEL ESTUDIOS
Molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y/o muerte en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de inicio de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, basándose en los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 40% de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente contra las variantes Gamma, Delta y Mu.
La parte de fase 3 del ensayo MOVe-OUT se llevó a cabo en todo el mundo, en más de 170 centros en países como Alemania, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, España, Estados Unidos, Filipinas, Francia, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Rusia, Sudáfrica, Suecia, Taiwán y Ucrania.
ADMINISTRACIÓN POR VÍA ORAL
El molnupiravir, administrado por vía oral, es un potente ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. El fármaco se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad al 100% de la Universidad de Emory (Estados Unidos), y está siendo desarrollado por Merck en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics.
El fármaco también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio mundial de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad del molnupiravir para prevenir la propagación de la COVID-19 en los hogares.